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Impfstoff der Firmen Biontech und Pfizer gegen COVID-19


Impfstoff: Wirksamkeit über 90 %

Das Mainzer Unternehmen Biontech hat erste Ergebnisse aus seiner Phase-III-Studie vorgelegt: Das Vakzin sei zu über 90 Prozent wirksam. Eine Zulassung bei der FDA soll kommende Woche beantragt werden.

Die Mainzer Firma Biontech hat in einer Pressemitteilung erstmals Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit ihres Impfstoffs BNT162b2 vorgestellt. An der laufenden internationalen Phase-III-Studie von Biontech und Pfizer nehmen 44.000 Probanden teil, von denen die Hälfte den RNA-Impfstoff erhielten.

Laut der Pressemitteilung sind die Ergebnisse auf den ersten Blick erstaunlich: „Die Fallaufteilung zwischen geimpften Personen und Personen, die das Placebo erhielten, zeigt eine Impfstoff-Wirksamkeitsrate von über 90 % – sieben Tage nach der zweiten Dosis.” Demnach wurde dieser Impfschutz bereits 28 Tage nach Beginn der Impfung, die aus einem 2-Dosis-Schema besteht, aufgebaut.

„Auch wenn bisher in der Studie nur wenige Ereignisse – insgesamt 94 Fälle – beobachtet werden konnten, ist dies ein sehr gutes Ergebnis“, sagt Prof. Bernd Salzberger. Er ist Bereichsleiter der Infektiologie am Universitätsklinikum Regensburg. „Es werden keine schweren Nebenwirkungen berichtet – insgesamt ein sehr positives Ergebnis, das vermutlich zu einer baldigen Zulassung führen wird.“

„Beste Nachricht seit Januar“

Weitaus euphorischer zeigte sich Dr. Florian Krammer, Professor am Department of Microbiology der Icahn School of Medicine at Mount Sinai in den USA. „Das sind fantastische Resultate. Die Wirksamkeit könnte hoher sein als vermutet, und das bedeutet vermutlich auch, dass es – zumindest in den USA – sehr bald zu einem Antrag zur Zulassung kommen wird. Selbstverständlich wäre es besser, altersspezifische Daten zu sehen, aber ich vermute, dass diese bald publiziert werden. Ehrlich gesagt ist das die beste Nachricht, die ich seit dem 10. Januar erhalten habe.“

Impfeffektivität kann sich noch ändern

Bei der ersten Zwischenanalyse handelt es sich um vorläufige Effektivitätsdaten, die Impfeffektivität kann sich nach längerer Beobachtungszeit der Probanden also noch ändern. Das DMC habe zudem „keine ernsthaften Sicherheitsbedenken” gemeldet und empfehle, dass die Studie wie geplant mit der Erhebung zusätzlicher Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten fortgeführt wird. 

In der Zwischenzeit sollen die Daten mit weiteren Zulassungsbehörden weltweit diskutiert werden, darunter die US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA und die europäische EMA, wo bereits ein „Rolling Review” des Impfstoffs läuft. Eine wissenschaftliche Publikation ist offenbar in Vorbereitung.

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